自治區(qū)醫(yī)保局關于規(guī)范藥品掛網采購工作的通知

桂醫(yī)保發(fā)〔2021〕41號

各市醫(yī)療保障局，自治區(qū)公共資源交易中心，數(shù)字廣西集團有限公司，區(qū)直及解放軍、武警部隊駐桂醫(yī)療機構，各相關企業(yè)：  

      根據中共中央、國務院和自治區(qū)黨委、自治區(qū)人民政府關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見精神，按照國家醫(yī)療保障局關于做好當前藥品價格管理工作的意見以及關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見要求，為進一步優(yōu)化營商環(huán)境，更好滿足人民群眾用藥需求，降低藥品虛高價格，現(xiàn)就改進和規(guī)范我區(qū)藥品掛網采購工作有關問題通知如下：

       一、掛網原則

     （一）公開公正。按程序開展藥品掛網，接受社會監(jiān)督。

     （二）按需掛網。對臨床有需求、符合條件的藥品，及時納入掛網范圍。

     （三）質價相宜。嚴格掛網藥品質量標準，促進藥品價格回歸合理水平。

     （四）誠實守信。企業(yè)申報信息真實準確，嚴格落實信用評價制度。

       二、掛網采購藥品范圍

       經國家藥品監(jiān)督管理部門批準，在我國境內上市銷售的藥品均可申請掛網。

國家定點生產藥品、自治區(qū)級定點儲備采購供應藥品以及麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品暫不納入掛網范圍，按原渠道采購。

所有同通用名、同劑型、同規(guī)格的過評藥品在廣西的掛網企業(yè)達到3家的，未過評藥品不再掛網。

國家及自治區(qū)已公布的集中帶量采購中選藥品的可替代藥品按規(guī)定掛網并監(jiān)控。

       三、分類掛網及價格

      （一）國家醫(yī)保談判藥品（下稱“國談藥品”）及同品種藥品掛網及價格

        1.國談藥品協(xié)議期內以談判價格為掛網價格。

        2.其他同通用名同劑型（以《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》規(guī)定的劑型為準，參照現(xiàn)行差比價規(guī)則進行差比，下同）的原研藥品、參比制劑、通過國家質量與療效一致性評價的仿制藥（含視同通過）（以下簡稱“過評藥品”）和生物類似藥，以不高于國談藥品談判價格2倍，且承諾不高于該企業(yè)藥品全國省級最低掛網價格掛網。

        3.同通用名同劑型未過評藥品，以低于前款在廣西最低掛網價格，且承諾不高于該企業(yè)藥品全國省級最低掛網價格掛網。

     （二）國家組織集中帶量采購藥品（下稱“國采藥品”）及同品種藥品掛網及價格

       1.國采藥品以中選廣西價格掛網。

       2.其他同通用名同劑型的原研藥品、參比制劑、過評藥品，以該企業(yè)省級梯度降價后的價格，且承諾不高于全國省級最低掛網價（不含國采中選價）掛網。

       3.其他同通用名同劑型未過評藥品，以低于前款在廣西最低掛網價，且承諾不高于該企業(yè)藥品全國省級最低掛網價掛網。

     （三）廣西（或省際聯(lián)盟）組織集中帶量采購藥品（下稱“省采藥品”）及同品種藥品掛網及價格

       1.省采藥品以中選廣西價格掛網。

       2.其他同通用名同劑型的原研藥品、參比制劑、過評藥品，以不高于該企業(yè)藥品全國省級最低掛網價格，且承諾不高于該藥品全國省級最低掛網價（不含省采藥品中選價）的3倍掛網。

       3.同通用名同劑型未過評藥品，以低于前款在廣西最低掛網價，且不高于該企業(yè)藥品全國省級最低掛網價，同時承諾不高于省采藥品最高中選價格的2倍（按差比價計算，下同）掛網。

     （四）短缺藥品掛網及價格

國家及廣西確定的短缺藥品按企業(yè)申報價格掛網,并提供全國省級最低掛網價，醫(yī)療機構自主采購。

     （五）急特需藥品的掛網

應對自然災害、重大疫情、重大事故等情況的臨床急需、特需藥品，醫(yī)療機構可先采購使用，后補辦網上備案采購手續(xù)。

     （六）其它情形藥品掛網及價格

        1.同通用名同劑型的原研藥品、參比制劑、過評藥品以不高于該企業(yè)全國省級最低掛網價，且承諾不高于該藥品全國省級最低掛網價的3倍價格掛網。

        2.同通用名同劑型未過評藥品以低于前款藥品在廣西最低掛網價，且承諾不高于該企業(yè)藥品全國省級最低價掛網，同時最高價不高于該藥品省級最低掛網價的3倍。

        3.中成藥、生物制品以不高于該企業(yè)藥品全國省級最低掛網價格掛網。

       四、掛網平臺

     （一）逐步實現(xiàn)所有藥品在國家醫(yī)保局統(tǒng)一部署建設的全國醫(yī)療保障信息平臺（廣西）掛網,促進國家與省級之間藥品價格信息的共享，實現(xiàn)藥品價格全國聯(lián)動和規(guī)范管理，有效降低藥價，確保醫(yī)保基金的合理使用。

     （二）前款未實現(xiàn)前，第三條中的（一）（二）（三）款在廣西藥品集團采購服務平臺掛網，（四)（五)（六）款暫按原有渠道在廣西藥械平臺掛網。

     （三）廣西藥品集團采購服務平臺負責各類集中帶量采購藥品的掛網，并按照醫(yī)保部門的安排和部署負責承擔相關藥品的招標、采購、交易、結算工作。

     （四）自治區(qū)醫(yī)保局將根據藥品采購制度改革及醫(yī)保支付監(jiān)控需要，對藥品掛網平臺、限價政策適時調整。

      五、公示和價格調整

     （一）除國家談判藥品、國家組織藥品集中帶量采購選擇廣西的中選藥品、廣西（或省際聯(lián)盟）組織藥品集中采購中選藥品外，企業(yè)申報價格在掛網前需進行公示，公示時間為5天。公示期間，由平臺接受申訴和質疑。

     （二）企業(yè)在外省省級掛網價低于在我區(qū)掛網價的，應于30日內提出價格調整申請。

      六、申報材料

     （一）企業(yè)及藥品信息。藥品屬性，企業(yè)規(guī)模、企業(yè)從業(yè)人數(shù)、企業(yè)上年度營業(yè)額、企業(yè)年可供應廣西的最大量。

     （二）資質信息。藥品生產企業(yè)及進口藥品國內銷售一級代理商資質證明材料，藥品資質證明材料等。

     （三）價格信息。國內已有省級掛網或招標的最低價格及截圖，或最低價格承諾函等。

     （四）其他要求：藥品申報價貨幣單位為人民幣（元），保留小數(shù)點后 2 位；以最小零售包裝（如：盒）為計價單位。申報價按藥品差比價規(guī)則折算至最小計量單位（指單片/單粒/單袋/單支等）后的價格作為“單位申報價”（四舍五入保留小數(shù)點后4位）。申報價格為實際供應價，應包括稅費、配送費等在內的所有費用。

       具體申報材料另行公告。

       七、掛網流程

      （一）生產企業(yè)向平臺提交書面承諾。

      （二）生產企業(yè)自主向平臺申報價格并提交資質材料。

      （三）平臺審核企業(yè)及掛網藥品資質。

      （四）平臺公示掛網藥品價格等信息并接受申投訴。

      （五）平臺確認掛網藥品及價格并予以掛網。

       具體操作流程另行公布。

       八、藥品暫停掛網

      （一）生產企業(yè)應保證各級醫(yī)療機構的用藥需求，連續(xù)3個月無法按需供應的，暫停該品種1年的掛網資格。

      （二）因配送企業(yè)原因掛網藥品連續(xù)2個月或累計3個月配送率低于70%的，列入中等失信名單直至暫停該配送企業(yè)1年的配送資格。由生產企業(yè)重新選擇配送企業(yè)，如新配送企業(yè)一個月內配送率仍低于70%的，新選配送企業(yè)列入中等失信名單直至暫停該配送企業(yè)1年的配送資格，該藥品暫停掛網1年。

      （三）未提交《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》的企業(yè)，暫停生產企業(yè)藥品掛網資格和配送企業(yè)配送資格。

      （四）企業(yè)在外省掛網價低于我區(qū)掛網限價，未在30日內申報的，暫停1年掛網資格。

      （五）藥品自掛網之日起1年內無交易記錄的，暫停1年掛網資格。

      （六）無法保障供應的藥品，企業(yè)應提前30日內向平臺提出申請，經審核通過后暫停掛網。

      （七）同生產企業(yè)同通用名同劑型不同規(guī)格、包裝、包材的藥品，申報的掛網價格應保持合理的差比價關系，按差比價計算后出現(xiàn)倒掛的暫停掛網。

      （八）其他不符合國家和自治區(qū)掛網規(guī)定的暫停掛網。

       九、撤銷藥品掛網

存在以下情形的撤銷該藥品掛網資格（直至該企業(yè)全部藥品掛網資格）,自撤網之日起兩年內不得再申報掛網：

      （一）藥品生產、經營中存在嚴重違規(guī)記錄，擾亂市場秩序等不良記錄，被評為嚴重失信的；

      （二）存在商業(yè)賄賂、提供處方回扣、提供虛假證明文件的；

      （三）藥品存在嚴重不良反應的。

撤網后再次申請掛網的藥品須提供最新全國省級最低參考價，且不應高于該藥品原掛網價格，如有價格上漲，需說明具體理由，掛網按審核程序辦理。

       十、組織實施

       (一）自治區(qū)醫(yī)保局負責掛網政策制定并組織實施，建立價格監(jiān)測機制，及時檢查糾正違規(guī)掛網行為。

       (二）平臺負責具體實施掛網的日常工作，定期對掛網藥品采購、供應、配送及價格、誠信等情況進行監(jiān)測評估，并于每季度向醫(yī)保部門報送相關情況和問題，平臺數(shù)據接受國家及自治區(qū)醫(yī)保局監(jiān)管。

     （三）掛網藥品供應保障過程中出現(xiàn)的相關問題，由自治區(qū)醫(yī)保局通過加快推進集中采購改革，逐步予以解決。

     （四）各級醫(yī)療保障部門要將掛網藥品采購情況納入定點醫(yī)療機構醫(yī)療服務協(xié)議管理和基金監(jiān)管范圍，加強對采購價格、回款和配送環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品購銷行為，保障臨床使用，對違規(guī)企業(yè)、醫(yī)療機構進行提醒告誡、約談和通報，發(fā)現(xiàn)問題及時向自治區(qū)醫(yī)保局報告。

     （五）各級醫(yī)療機構要根據臨床需求，主動控制成本，優(yōu)先配備使用質優(yōu)價廉的藥品，規(guī)范采購行為并及時回款。

     （六）各藥品生產配送企業(yè)要誠信經營、履行承諾，如實填報申請掛網材料，嚴格落實相關規(guī)定。如有違反現(xiàn)行藥品采購管理政策的，按照國家及我區(qū)醫(yī)藥價格和招采信用評價有關規(guī)定處理。

本通知由自治區(qū)醫(yī)保局負責解釋，自2022年1月1日起執(zhí)行?，F(xiàn)行相關政策規(guī)定與本通知內容不符的，以本通知為準。

                            廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療保障局

                                2021年11月29日